ეს პროდუქტი წარმოებული და შემუშავებულია შემდეგი კანონების, დირექტივებისა და დიზაინის რეგულაციების შესაბამისად:
◆სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ საბჭოს 1993 წლის 14 ივნისის 93/42/EEC დირექტივა(CE მარკირება).
◆EN ISO 13485:2016 სამედიცინო მოწყობილობა - ხარისხის მართვის სისტემები - მარეგულირებელი მოთხოვნები
მიზნები..
◆EN ISO 14971:2012 სამედიცინო მოწყობილობები - რისკის მართვის გამოყენება სამედიცინო მოწყობილობებზე (ISO 14971:2007, შესწორებული ვერსია 2007-10-01)
◆EN ISO15223-1:2012სამედიცინო მოწყობილობები——სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტებთან, ეტიკეტირებასთან და მოწოდებულ ინფორმაციასთან გამოსაყენებელი სიმბოლოები ნაწილი 1: ზოგადი მოთხოვნები
◆საერთაშორისო ელექტროტექნიკური კომისია (IEC), კერძოდ, განიხილება შემდეგი სტანდარტები.
სტანდარტული მითითება | სათაურები |
EN 60601-2-54:2009 | სამედიცინო ელექტრომოწყობილობები - ნაწილი 2-54: რადიოგრაფიისა და რენტგენოსკოპიის რენტგენის მოწყობილობების ძირითადი უსაფრთხოებისა და აუცილებელი მუშაობის სპეციალური მოთხოვნები |
IEC60526 | სამედიცინო რენტგენის აპარატურის მაღალი ძაბვის კაბელის შტეფსელისა და სოკეტის შეერთებები |
IEC 60522:1999 | რენტგენის მილების შეკრებების მუდმივი ფილტრაციის განსაზღვრა |
IEC 60613-2010 | სამედიცინო დიაგნოსტიკისთვის მბრუნავი ანოდური რენტგენის მილების ელექტრული, თერმული და დატვირთვის მახასიათებლები |
IEC60601-1:2006 | სამედიცინო ელექტრომოწყობილობა - ნაწილი 1: ძირითადი უსაფრთხოებისა და აუცილებელი მუშაობის ზოგადი მოთხოვნები |
IEC 60601-1-3:2008 | სამედიცინო ელექტრომოწყობილობა - ნაწილი 1-3: ძირითადი უსაფრთხოებისა და აუცილებელი მუშაობის ზოგადი მოთხოვნები - დამატებითი სტანდარტი: რადიაციული დაცვა დიაგნოსტიკურ რენტგენის მოწყობილობებში |
IEC60601-2-28:2010 | სამედიცინო ელექტრომოწყობილობები - ნაწილი 2-28: სამედიცინო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი რენტგენის მილების ძირითადი უსაფრთხოებისა და აუცილებელი მუშაობის სპეციფიკური მოთხოვნები |
IEC 60336-2005 | სამედიცინო ელექტრომოწყობილობა - რენტგენის მილების შეკრებები სამედიცინო დიაგნოსტიკისთვის - ფოკუსური წერტილების მახასიათებლები |
● აღნიშვნა შემდეგნაირად არის შედგენილი:
MWHX7010 | მილის | A | მაღალი ძაბვის სოკეტი 90 გრადუსიანი მიმართულებით |
MWTX70-1.0/2.0-125 | B | მაღალი ძაბვის სოკეტი 270 გრადუსიანი მიმართულებით |
ქონება | სპეციფიკაცია | სტანდარტული | |
ანოდის ნომინალური შემავალი სიმძლავრე(ები) | ფ 1 | ფ 2 | IEC 60613 |
21 კვტ (50/60 ჰერცი) | 42.5 კვტ (50/60 ჰერცი) | ||
ანოდის სითბოს შენახვის ტევადობა | 100 კჯ (140 კჰუ) | IEC 60613 | |
ანოდის მაქსიმალური გაგრილების სიმძლავრე | 475W | ||
სითბოს შენახვის მოცულობა | 900 კჯ | ||
მაქსიმალური უწყვეტი სითბოს გაფრქვევა ჰაერის ცირკულაციის გარეშე | 180 ვატი | ||
ანოდის მასალაანოდის ზედა საფარის მასალა | რენიუმ-ვოლფრამი-TZM (RTM) რენიუმ-ვოლფრამი-(RT) | ||
სამიზნის კუთხე (მითითება: საცნობარო ღერძი) | 16° | IEC 60788 | |
რენტგენის მილის შეკრება, თანდაყოლილი ფილტრაცია | 1.5 მმ ალუმინის / 75 კვ | IEC 60601-1-3 | |
ფოკუსური წერტილის ნომინალური მნიშვნელობა(ები) | F1 (მცირე ფოკუსი) | F2 (დიდი ფოკუსი) | IEC 60336 |
1.0 | 2.0 | ||
რენტგენის მილის ნომინალური ძაბვარენტგენოგრაფიული ფლუოროსკოპიული | 125 კვ 100 კვ | IEC 60613 | |
მონაცემები კათოდის გათბობის შესახებ მაქს. დენი მაქსიმალური ძაბვა | ≈ /AC, < 20 kHz | ||
F1 | ფ 2 | ||
5.1A ≈5.8~7.8 ვოლტი | 5.1 ა ≈7.7~10.4 ვოლტი | ||
გაჟონვის გამოსხივება 150 კვ / 3 მA ძაბვაზე 1 მ მანძილზე | ≤1.0მგ/სთ | IEC60601-1-3 | |
მაქსიმალური რადიაციული ველი | 573×573 მმ SID 1 მ-ზე | ||
რენტგენის მილის შეკრების წონა | დაახლოებით 18 კგ |
ლიმიტები | ოპერაციის ლიმიტები | ტრანსპორტირებისა და შენახვის ლიმიტები |
გარემოს ტემპერატურა | 10-დან℃40-მდე℃ | 20-დან℃to 70℃ |
ფარდობითი ტენიანობა | ≤75% | ≤93% |
ბარომეტრიული წნევა | 70 კპა-დან 106 კპა-მდე | 70 კპა-დან 106 კპა-მდე |
1-ფაზიანი სტატორი
ტესტის წერტილი | C-M | C-A |
დახვევის წინააღმდეგობა | ≈18.0…22.0Ω | ≈45.0…55.0Ω |
მაქსიმალური დასაშვები სამუშაო ძაბვა (აწევა) | 230 ვოლტი ± 10% | |
რეკომენდებული ოპერაციული ძაბვა (აწევა) | 160 ვოლტი ± 10% | |
დამუხრუჭების ძაბვა | 70 ვოლტი | |
ექსპოზიციის დროს გაგრძელების ძაბვა | 80Vrms | |
ფლუოროსკოპიაში ჩართვის ძაბვა | 20V-40Vrms | |
დატვირთვის დრო (დამოკიდებულია სასტარტო სისტემაზე) | 1.2 წმ |
გაფრთხილება რენტგენის გენერატორთან შეხების შესახებ
1. საცხოვრებლის რღვევა
არასდროს ჩართოთ რენტგენის მილის კონსტრუქციაზე ნომინალურ სიმძლავრეზე მეტი.
თუ შემავალი სიმძლავრე აღემატება მილის სპეციფიკაციებს, ამან შეიძლება გამოიწვიოს ანოდის გადახურება, მილის მინის დამსხვრევა და საბოლოოდ სერიოზული პრობლემები კორპუსის აგრეგატში ზეთის აორთქლებით გამოწვეული გადაჭარბებული ძაბვის გამო. კრიტიკულ სიტუაციაში, როდესაც კორპუსი გადატვირთვის გამო სკდება, დამცავი თერმული გადამრთველი შეიძლება ვერ იცავდეს რენტგენის მილს, მაშინაც კი, თუ ის მუშაობს.
*კორპუსის დალუქვის ნაწილების გასკდომა.
*ადამიანის დაზიანება, მათ შორის დამწვრობა ცხელი ზეთის გაჟონვით.
*ხანძარი ანოდური სამიზნის აალების შედეგად.
რენტგენის გენერატორს უნდა ჰქონდეს დამცავი ფუნქცია, რომელიც მართავს შემავალი სიმძლავრის მილის სპეციფიკაციების ფარგლებში შენარჩუნებას.
2. ელექტროშოკი
ელექტროშოკის რისკის თავიდან ასაცილებლად, ეს მოწყობილობა უნდა იყოს დაკავშირებული მხოლოდ დამცავი დამიწების მქონე კვების წყაროსთან.
3. ამ აღჭურვილობის მოდიფიკაცია დაუშვებელია!!
სიფრთხილე რენტგენის გენერატორთან შეხებისას
1. გადაჭარბებული შეფასება
ერთ გასროლაში ძალიან დიდი რაოდენობით ენერგიამ შეიძლება გამოიწვიოს რენტგენის მილის აწყობის გაუმართაობა. დაზიანების თავიდან ასაცილებლად მნიშვნელოვანია ყურადღებით გაეცნოთ ტექნიკურ მონაცემთა ფურცელს და დაიცვათ მითითებული ინსტრუქციები.
2.მუდმივი ფილტრაცია
სამართლებრივი რეგულაციები განსაზღვრავს საჭირო ფილტრაციის მთლიან რაოდენობას და რენტგენის ფოკუსურ წერტილსა და ადამიანის სხეულს შორის მინიმალურ მანძილს.
Tის რეგულაციას უნდა დაემორჩილოს.
3.უსაფრთხოების თერმული გადამრთველი
რენტგენის მილის ასამბლეას აქვს დამცავი თერმული გადამრთველი, რომელიც ხელს უშლის შემდგომი შემავალი სიმძლავრის მიწოდებას, როდესაც მილის კორპუსი მიაღწევს ტემპერატურას.(80℃)გადამრთველის გახსნის.
გადამრთველი არ არის რეკომენდებული სტატორის კოჭის სერიულ წრედში შეერთებისთვის.
მაშინაც კი, თუ გადამრთველი მუშაობს, არასდროს გამორთოთ სისტემა. სისტემასთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში, გაგრილების ბლოკი უნდა იყოს გააქტიურებული.
4. მოულოდნელი გაუმართაობა
რენტგენის მილების აგრეგატებმა შეიძლება მოულოდნელად გაუმართაობა გამოიწვიოს ან გაფუჭდეს, რაც სერიოზული პრობლემების რისკს ქმნის. მნიშვნელოვანია, რომ გქონდეთ საგანგებო გეგმა ამ რისკით გამოწვეული ნებისმიერი პრობლემის თავიდან ასაცილებლად და მოსაგვარებლად.
5. ახალი აპლიკაცია
თუ თქვენ გეგმავთ ამ პროდუქტის გამოყენებას ახალ, ამ დოკუმენტში არ არის მითითებული, ან თუ გეგმავთ რენტგენის გენერატორის სხვა ტიპის გამოყენებას, გთხოვთ, დაგვიკავშირდეთ თავსებადობისა და ხელმისაწვდომობის დასადასტურებლად.
1. რენტგენის გამოსხივებადაცვა
ეს პროდუქტი აკმაყოფილებს IEC 60601-1-3 სტანდარტის მოთხოვნებს.
რენტგენის მილის ეს ასამბლეა მუშაობისას რენტგენის გამოსხივებას ასხივებს. შესაბამისად, მხოლოდ შესაბამისად კვალიფიციურ და გაწვრთნილ პერსონალს აქვს რენტგენის მილის ასამბლეის გამოყენების უფლება.
შესაბამისმა ფიზიოლოგიურმა ეფექტებმა შეიძლება ზიანი მიაყენოს პაციენტს, ამიტომ სისტემის მწარმოებელმა უნდა მიიღოს სათანადო დაცვა იონიზაციური გამოსხივების თავიდან ასაცილებლად.
2. დიელექტრიკული 0 ილი
რენტგენის მილის ასამბლეას აქვს დიელექტრიკული 0il მაღალი ძაბვის სტაბილურობისთვის. რადგან ის შხამიანია ადამიანის ჯანმრთელობისთვის.,თუ ის დაუცველ ზონაშია,ის უნდა განადგურდეს ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად.
3. ოპერაციის ატმოსფერო
რენტგენის მილის შეკრების გამოყენება აალებადი ან კოროზიული აირის ატმოსფეროში დაუშვებელია.
4.მილის დენის რეგულირება
ოპერაციული პირობებიდან გამომდინარე,შესაძლოა, ძაფის მახასიათებლები შეიცვალოს.
ამ ცვლილებამ შეიძლება გამოიწვიოს რენტგენის მილის შეკრების გადაჭარბებული ზემოქმედება.
რენტგენის მილის კონსტრუქციის დაზიანების თავიდან ასაცილებლად,რეგულარულად შეცვალეთ მილის დენი.
გარდა იმისა, რომ რენტგენის მილს აქვს რკალისებრი წარმოქმნის პრობლემაlხანგრძლივი გამოყენება,საჭიროა მილის დენის რეგულირება.
5რენტგენის მილის კორპუსის ტემპერატურა
მაღალი ტემპერატურის გამო, მუშაობისთანავე არ შეეხოთ რენტგენის მილის კორპუსის ზედაპირს.
გააჩერეთ რენტგენის მილი გასაგრილებლად.
6ოპერაციული ლიმიტები
გამოყენებამდე,გთხოვთ, დარწმუნდეთ, რომ გარემო პირობები ოპერაციული ლიმიტების ფარგლებშია.
7ნებისმიერი გაუმართაობა
გთხოვთ, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდეთ SAILRAY-ს,თუ რენტგენის მილის შეკრების რაიმე გაუმართაობა შეინიშნება.
8. განადგურება
რენტგენის მილის ასამბლეა, ისევე როგორც თავად მილი, შეიცავს ისეთ მასალებს, როგორიცაა ნავთობი და მძიმე მეტალები, რომელთა გადამუშავება უნდა მოხდეს ეკოლოგიურად სუფთა და სათანადოდ, მოქმედი ეროვნული სამართლებრივი რეგულაციების შესაბამისად. საყოფაცხოვრებო ან სამრეწველო ნარჩენებად გადაყრა აკრძალულია. მწარმოებელს გააჩნია საჭირო ტექნიკური ცოდნა და რენტგენის მილის ასამბლეას გადასაყრელად უკან გაიტანს.
ამ მიზნით, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ მომხმარებელთა მომსახურების სამსახურს.
თუ (A) მცირე ფოკუსური წერტილი
თუ (A) დიდი ფოკუსური წერტილი
პირობები: მილის ძაბვა სამფაზიანი
სტატორის სიმძლავრის სიხშირე 50Hz/60 საათიz
IEC60613
საცხოვრებლის თერმული მახასიათებლები
SRMWHX7010A
SRMWHX7010B
ფილტრის შეკრება და პორტის განივი კვეთა
როტორის შემაერთებელი გაყვანილობა
მინიმალური შეკვეთის რაოდენობა: 1 ცალი
ფასი: მოლაპარაკება
შეფუთვის დეტალები: 100 ცალი თითო მუყაოს კოლოფში ან მორგებული რაოდენობის მიხედვით
მიწოდების დრო: 1~2 კვირა რაოდენობის მიხედვით
გადახდის პირობები: 100% T/T წინასწარ ან WESTERN UNION-ის მეშვეობით
მიწოდების შესაძლებლობა: 1000 ცალი/თვეში